Crianças de 2 a 5 anos que receberam a vacina de mRNA contra a COVID-19 enfrentaram um risco aumentado de convulsões febris imediatamente após a vacinação, de acordo com um novo estudo liderado por pesquisadores da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
O estudo pré-impresso descobriu que as crianças que receberam a injeção Moderna tinham 2,5 vezes mais probabilidade de ter uma convulsão febril um dia após serem vacinadas do que entre oito e 63 dias após a vacinação.
A taxa de incidência foi “significativamente elevada”, escreveram os investigadores, mas o “risco absoluto” – o risco de ter uma convulsão após a vacinação, foi baixo no primeiro dia após a vacinação.
Os pesquisadores da FDA também descobriram um risco maior de convulsões febris entre crianças de 2 a 4 anos no primeiro dia após a vacina Pfizer do que nos 8 a 63 dias após a vacinação. No entanto, esse risco aumentado não foi estatisticamente significativo, relataram os pesquisadores.
“Com base no atual conjunto de evidências científicas, o perfil de segurança das vacinas monovalentes de mRNA permanece favorável para utilização em crianças pequenas”, concluíram os investigadores.
Dra. Michelle Perro, pediatra e coautora de “ O que está deixando nossas crianças doentes? ”Disse ao The Defender que a forma como os autores misturaram diferentes medidas de risco em seus relatórios ofuscou as descobertas.
“Este artigo enterrou-se na ginástica estatística e tornou difícil avaliar as suas verdadeiras descobertas”, apesar da afirmação de que o perfil de segurança permanece favorável, disse Perro.
“Com base nos seus próprios dados, eu aconselharia que esta vacinação é arriscada devido à probabilidade de ocorrência de convulsões não febris numa pequena população de crianças vacinadas, juntamente com o fato de não sabermos que outros efeitos futuros poderão ter”, disse Perro.
Richard A. Forshee, Ph.D. da FDA, liderou a equipe de pesquisadores provenientes em grande parte de empresas comerciais de bancos de dados de alegações de saúde – Carelon Research, CVS Health e Optum – que contribuíram com dados para a análise.
Sinal de segurança levou ao estudo
Depois que a FDA autorizou as vacinas COVID-19 da Pfizer e Moderna em junho de 2022 para uso emergencial em crianças com 6 meses ou mais, o Centro de Pesquisa Biológica e de Avaliação da agência conduziu o monitoramento de segurança obrigatório quase em tempo real.
A agência detectou um sinal de convulsões/convulsões após uma e duas doses das vacinas entre crianças de 2 a 5 anos que receberam a vacina Moderna e crianças de 2 a 4 anos que receberam a vacina Pfizer.
Foi necessária uma avaliação mais aprofundada do sinal, escreveram os investigadores, porque a vigilância da agência foi “concebida para ser sensível, mas não específica para fins de rastreio e detecção”.
A FDA monitorou as crises/convulsões durante sete dias após a vacinação e descobriu que as convulsões febris eram o evento mais comum, por isso fizeram delas o principal objeto de análise.
Forshee e sua equipe analisaram dados sobre vacinação contra a COVID-19 e reclamações médicas relacionadas a convulsões entre crianças de 2 a 5 anos de vários bancos de dados de reclamações médicas.
O estudo excluiu crianças que receberam mais doses de vacina do que o recomendado. Todos os períodos de estudo começaram quando as vacinas foram autorizadas para crianças, em 17 de junho de 2022.
Os dados do banco de dados Carelon foram estendidos até 4 de fevereiro de 2023. O banco de dados CVS foi estendido até 26 de março de 2023, e o banco de dados Optum foi estendido até 20 de maio de 2023.
A pesquisa examinou apenas as vacinas monovalentes originais autorizadas para uso emergencial.
Os CDC agora recomendam que crianças de 6 meses a 4 anos recebam duas a três doses das vacinas Moderna ou Pfizer atualizadas e crianças de 5 anos ou mais recebam uma dose.
‘Deveria haver um grupo de controle não vacinado’
O estudo foi “autocontrolado”, o que significa que os investigadores compararam a probabilidade de uma criança ter uma convulsão febril no dia ou no dia seguinte à vacinação com a probabilidade de ter uma convulsão mais tarde, nos 8-65 dias após a vacinação.
Essa janela de dois dias foi selecionada como o momento em que uma convulsão provavelmente estaria associada à vacinação, e não a outras causas.
No total, 288.754 injeções da Pfizer e 192.540 injeções da Moderna foram administradas às crianças do grupo de estudo.
Oitenta e oito casos de convulsões febris ocorreram após a vacina Pfizer e sete deles ocorreram dentro do intervalo de dois dias em análise.
Houve 67 casos de convulsões febris após a vacinação Moderna e 10 deles aconteceram no período de dois dias. Uma proporção maior de convulsões febris ocorreu entre crianças de 2 anos em comparação com todos os outros grupos.
Os pesquisadores excluíram da análise primária as convulsões que ocorreram entre 2 e 7 dias.
Perro disse que é digno de nota que a esmagadora maioria dos casos ocorreu durante o intervalo de controle (dias 8-63) e esse padrão foi observado com ambos os tipos de vacinações com mRNA.
“Isso por si só é preocupante”, disse ela.
Os autores também incluíram uma análise secundária utilizando um intervalo de risco mais longo, de 0 a 7 dias após a vacinação. Eles encontraram 103 casos de convulsões febris e 135 casos de convulsões/convulsões observadas após a vacina Pfizer. Destes, 22 das convulsões febris e 32 casos de convulsões/convulsões ocorreram nos sete dias após a vacinação.
Houve 78 casos de convulsões febris e 106 casos de convulsões/convulsões após a vacina Moderna. Destes, 21 convulsões febris e 28 casos de convulsões/convulsões ocorreram nos primeiros sete dias.
Estes resultados secundários, escreveram eles, não foram “estatisticamente significativos”.
“A maioria das convulsões, de acordo com seus próprios dados, ocorre após as febres, portanto, por definição, não são convulsões febris, mas sim convulsões”, disse Perro.
“As sequelas de uma convulsão febril e de uma convulsão não febril são clinicamente muito diferentes, com ramificações desconhecidas para o futuro da criança”, acrescentou ela.
Brian Hooker, Ph.D., diretor científico da Children’s Health Defense e coautor de “Vax-Unvax: Let the Science Speak”, também tinha sérias preocupações sobre os métodos e descobertas do estudo. Ele disse ao The Defender que o estudo era “uma bagunça”.
Em primeiro lugar, disse ele, não era apropriado fazer um “estudo autocontrolado” para determinar se as convulsões estavam associadas a duas vacinas experimentais. Deveria haver um grupo de controle não vacinado, disse ele.
O resultado estatisticamente significativo da vacina Moderna é “extremamente chocante e talvez fosse mais dramático se o estudo fosse devidamente controlado”.
Quanto à vacina Pfizer, Hooker disse que os resultados inconclusivos “contradizem o poder estatístico limitado deste tipo de estudo”, em vez de indicar algo sobre o risco real.
Ele também disse: “Qualquer convulsão febril, mesmo dentro da janela de controle, que se estende por 63 dias, é notável e não pode ser descartada como ‘não relacionada à vacina’”.
Os investigadores observaram que “as convulsões febris ocorrem a uma taxa de até 5% em crianças pequenas” e que a taxa aumentada que encontraram nas vacinas de mRNA COVID-19 “não é grande em comparação com algumas outras vacinas e combinações de vacinas” que podem causar convulsões em taxas mais altas.
Os autores observaram que o “aumento significativo da incidência” após a injeção da Moderna, mas não da Pfizer, poderia indicar que “a diferença na formulação das duas vacinas pode produzir uma reação imunológica diferente”.
FOnte: THE DEFENDER